21/04/2020 - Lo scorso 15 aprile si è tenuta una riunione virtuale dell’Executive Steering Group sulle carenze di farmaci causati da e...
Nel corso della riunione sono stati discussi il progresso e l’implementazione delle misure adottate per assicurare la costante disponibilità dei farmaci per i pazienti europei durante la pandemia COVID-19.
Il Gruppo Direttivo succitato aveva già pubblicato un Documento di domande e risposte per fornire agli stakeholders una guida sugli adattamenti apportati al quadro regolatorio al fine di fronteggiare le difficoltà originate dalla pandemia in atto.
La Commissione Europea, l’EMA e i Direttori delle Agenzie del Farmaco stanno lavorando ad un primo aggiornamento, di prossima pubblicazione, del Documento di domande e risposte che includerà nuove disposizioni sulle buone prassi di fabbricazione e sul monitoraggio di sicurezza. Le misure si riferiscono sia agli aspetti regolatori sia alla condotta delle ispezioni, alle segnalazioni di farmacovigilanza, alla produzione e all’importazione di farmaci nel contesto della pandemia COVID-19.
Si sta anche valutando come tali disposizioni si applicheranno ai farmaci per uso veterinario.
L’EMA sta mettendo a punto i dettagli del sistema i-SPOC (industry single point of contact system) che consentirà a ciascuna industria farmaceutica di segnalare direttamente all’EMA qualsiasi fatto relativo alla disponibilità di taluni farmaci impiegati per pazienti affetti da COVID-19.
Nell’ambito del sistema i-SPOC , l’EMA coordinerà le notifiche delle carenze e , se necessario, dopo consultazione con il Gruppo Direttivo, discuterà con i contatti dell’industria interessata tutte le proposte pertinenti per prevenire o attenuare tali carenze.
