COVID-19 E TEST DIAGNOSTICI: aspetti scientifici, regolatori e operativi

La grave emergenza pandemica in atto e il crescente numero dei contagi impongono la necessità di una diagnosi rapida dell'infezione da parte del nuovo coronavirus per evitarne l’ulteriore diffusione attraverso il contenimento dei soggetti positivi e una efficace attività di contact tracing. Tale esigenza appare ancor più necessaria anche per la sovrapposizione dei sintomi prodotti da Covid-19 e dall’ influenza stagionale. 

In tale contesto si rende necessario individuare la tipologia di test diagnostico da eseguire, tenendo conto delle evidenze scientifiche e del soggetto da sottoporre a controllo (sospetto clinico, contatto stretto, etc). 

La diagnosi di Laboratorio diretta si basa sulla ricerca, nel tampone naso-faringeo, dell’RNA virale con metodiche di biologia molecolare. Esiste anche la possibilità di una diagnosi retrospettiva basata sulla ricerca degli anticorpi (test sierologico); è prevista altresì l’esecuzione di test antigenico rapido tramite tampone nasale. A fronte di una positività degli anticorpi o del tampone antigenico rapido, deve essere eseguito il test attraverso tampone molecolare rino-faringeo per una conferma di eventuale contagiosità residua. Attualmente viene eseguita, con metodiche di biologia molecolare, la ricerca dell’RNA virale che è presente nella fase iniziale e acuta della malattia. L’analisi si effettua sul materiale prelevato con un tampone, sottoposto a particolari metodiche molecolari che identificano con precisione il genoma virale nei secreti respiratori (le sostanze espulse attraverso la respirazione) del paziente sintomatico. 

Numerose Regioni, accogliendo le sollecitazioni da parte delle Autorità sanitarie nazionali, hanno adottato appositi provvedimenti che coinvolgono le farmacie di comunità in alcune attività di accertamento diagnostico e ne hanno disciplinano le modalità operative. 

L’evento intende approfondire gli aspetti scientifici relativi alla diagnostica di SARS-CoV-2 e quelli di natura regolatoria che stabiliscono i requisiti che i test devono possedere ai fini dell’uso e della cessione. Verranno altresì esaminati gli adempimenti e i profili tecnico-strutturali e organizzativi previsti da provvedimenti regionali per l’esecuzione dei test in condizioni di efficacia e sicurezza da parte delle farmacie. 

Infine, un video tutorial illustrerà le modalità di esecuzione in farmacia di alcuni test, in coerenza con procedure operative validate e standardizzate.