ll Regolamento (UE) 2017/745, fondato sui principi del New Legislative Framework, in continuità con i principi del New Approach si pone l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, favorevole all'innovazione che ponga l’UE quale garante della salute globale e del buon funzionamento del mercato interno nel settore dei dispositivi medici. Il 26 maggio 2021 è, formalmente, la data da cui decorre la piena applicabilità del Regolamento 2017/745, tuttavia, come dallo stesso previsto, la mancata operatività di Eudamed consente il ricorso a soluzioni transitorie a cura degli Stati Membri per quanto riguarda la registrazione di dispositivi ed operatori economici, notifiche di certificazione, vigilanza e indagini cliniche.
Inoltre, inizia un periodo di deroga in cui alcuni dei dispositivi conformi alle direttive potranno continuare ad essere immessi legittimamente sul mercato (legacy devices), al più tardi fino al 26 maggio 2024.
L’evento FAD sarà attivo dal 30/12/2021 al 29/12/2022.
ORE FORMATIVE: 3 ore
CREDITI TOTALI: 4,5 crediti ECM
L'evento ECM FAD da 4,5 crediti approfondisce gli aspetti scientifici relativi alla Health Technology Assessment e all'innovazione tecnologica: valutazione, miglioramento dei processi di gestione delle tecnologie biomediche, chimiche, fisiche e dei dispositivi medici.
L'evento FAD sarà attivo dal 30/12/2021 al 29/12/2022.
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3. Selezionare il corso “I DISPOSITIVI MEDICI E IL REGOLAMENTO UE 2017/745: COSA DEVE SAPERE IL FARMACISTA?” (NUMERO RIF. ECM: 3836 – 340706)
4. Accedere ai contenuti didattici e visualizzare interamente il materiale didattico
5. Compilare il questionario di gradimento
6. Superare il questionario ECM al termine del corso Fad, rispondendo in modo corretto almeno al 75% delle domande entro 5 tentativi
7. Scaricare l’attestato comprovante i crediti formativi ECM, direttamente on line.
L'APPLICAZIONE DEL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO 2017/745 SUI DISPOSITIVI MEDICI: EUDAMED, IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ
Dott.ssa Marcella Marletta - Modulo 1 (Durata: 1 ora)
IL REGOLAMENTO UE 2017/745 SUI DISPOSITIVI MEDICI: VIGILANZA, SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE E INDAGINI CLINICHE
Dott.ssa Marcella Marletta - Modulo 2 (Durata: 1 ora)
IL RUOLO DEI DISPOSITIVI MEDICI NEL SSN: STATO DELL’ARTE
Dott.ssa Marcella Marletta, Massimiliano Boggetti, Roberta Marcoaldi – Modulo 3 (Durata: 1 ora)
Coordinatrice del Comitato Scientifico Fondazione F. Cannavò
Presidente Confindustria Dispositivi Medici
Responsabile Organismo Notificato, ISS - Istituto Superiore di Sanità
